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3月6日，陜西全省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作電視電話會議在西安召開。會議認真總結(jié)了全省2019年藥監(jiān)工作。會議認為，去年一來，全省藥監(jiān)部門認真落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，嚴格按照“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心，全力保障藥品安全，積極推動藥品高質(zhì)量發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率分別為99%、99.5%和99.6%，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好。

重塑體制機制

劉國中省長和徐大彤副省長分別專題聽取全省藥品監(jiān)管工作匯報，研究部署重點工作。省級設立藥品監(jiān)督管理局，按照“三定”方案，建立新體制、新機制，市縣藥品監(jiān)管職責更加明確。省局向各市掛牌建議和《建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍實施方案》獲得批復，推動了藥品監(jiān)管專業(yè)化隊伍建設。全省在新體制下，認真履職盡職，展現(xiàn)了新氣象、體現(xiàn)了新作為。

強化風險管控

全年共開展飛行檢查363家次，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓58家，收回GMP證書2家，撤銷GSP證書6家，收回GSP證書4家。加強重點品種檢驗檢測，實現(xiàn)藥品抽檢環(huán)節(jié)和品規(guī)全覆蓋。全年開展藥品抽檢9583批次，藥品抽檢完成率100.8%，藥品快速鑒別檢驗完成率125.2%，化妝品和醫(yī)療器械抽檢完成率100%。省市縣分別開展了“安全用藥月”等活動，受到人民群眾歡迎。省局“陜西藥品監(jiān)管”微信公眾號獲得全國“2019年藥品監(jiān)管十大活力政務新媒體”稱號。

開展專項整治

針對群眾反映強烈的突出問題，在全省范圍內(nèi)組織開展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項整治，和芬太尼類藥品等特殊藥品、易制毒化學品等專項檢查，全省共辦結(jié)藥械化案件2197件，罰沒款2345.7萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)77家次，吊銷許可證6個，移送公安機關33件，嚴懲重處違法違規(guī)行為。

壓實企業(yè)主責

以激發(fā)藥械企業(yè)落實主體責任為著力點，著力推進監(jiān)管他律和企業(yè)自律協(xié)同共治。對全省14852家藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售和化妝品企業(yè)進行信用等級評定，建立“黑名單”制度。完善藥品生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人制度”，從制度上確立了受權(quán)人對企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督的獨立性和權(quán)威性。將紀檢執(zhí)紀“四種形態(tài)”引入監(jiān)管，激勵企業(yè)將藥品安全風險消除在萌芽狀態(tài)。在西安楊森設立全省首個藥品質(zhì)量管理實訓基地，開啟對企業(yè)負責人進行現(xiàn)場培訓的先河。

深化“放管服”改革

全省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)上線運行，申請許可事項全部通過省政務平臺網(wǎng)上申報，發(fā)放“電子證書”，實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”和“不見面審批”，被國家局信息中心評為智慧監(jiān)管典型案例。深化審評審批制度改革，推動全省32家藥品生產(chǎn)企業(yè)92個品種158個批準文號啟動一致性評價工作。藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮到63個工作日，再注冊由90個工作日壓縮為41個工作日，制證時間由5日縮短為1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結(jié)、立等可取”。制定出臺促進藥品流通行業(yè)發(fā)展9條措施等創(chuàng)新性文件，推動全省藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展。

脫貧攻堅等工作成效突出

全力支持石泉縣打贏脫貧攻堅戰(zhàn)，助力石泉整縣脫貧摘帽。省局派駐18人，動員42家愛心企業(yè)，投入538萬元資金，36.5萬元物資。對西藏阿里局的對口援助取得了階段性成效。省局連續(xù)三年扶貧考核被評為優(yōu)秀等次。設身處地為干部職工解決困難，解決11名干部職工子女就近入學難和30余名干部職工午休難問題，改建干部職工活動中心，營造“和諧、清爽、溫暖、舒心”的工作環(huán)境。

全力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)

面對突如其來的新冠疫情，全省藥監(jiān)部門不辱使命，擔當作為，通過開啟綠色通道，加速緊缺醫(yī)用防護用品上市；主動幫扶、千方百計助推企業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級；應急審批急需藥品，為防治新冠肺炎提供陜西方案；動員藥企捐款捐物，為國盡責等；應急審評審批醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)7家，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)5家，日生產(chǎn)能力為醫(yī)用防護服1.6萬件，一次性醫(yī)用口罩9萬支，醫(yī)用外科口罩3萬支，醫(yī)用N95口罩2千支，實現(xiàn)了我省醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從無到有，為我省培育了一批醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)。審批備案陜西省中醫(yī)醫(yī)院、西安市中醫(yī)腦病醫(yī)院、銅川礦務局中心醫(yī)院3家醫(yī)院的《清瘟護肺顆粒》《益肺解毒顆粒》《避瘟解毒顆粒》《芪防顆粒》《麻杏清瘟顆粒》5個方劑。藥械企業(yè)捐贈醫(yī)用防護服 6200 套、醫(yī)用口罩 2.2 萬支、醫(yī)用 N95 口罩 1000 支、藥品價值1419萬元、善款 10 萬元。出臺《幫扶藥械企業(yè)復工復產(chǎn)九條措施》《藥品零售企業(yè)復產(chǎn)疫情防控工作規(guī)范》，全力推進藥械企業(yè)復工復產(chǎn)。

內(nèi)容來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局